生物安全第二等級(BSL-2)實驗室設立申請認證 程序說明

一、進行生物安全第二等級(BSL-2)實驗室設立申請認證/鑑定。(檢附下列資料)
(一)生物安全第二等級(BSL-2)實驗室檢查表。（檢附114年查核表版本）
(二)實驗室安全操作手冊：應依據實驗室操作之生物性材料特性，建置安全操作手冊。內容應包含實驗室規範（可參考國科會基因重組守則）、實驗標準操作程序、實驗設備安全操作手冊、人員訓練與進出管制規定、生物性材料管理與清單、廢棄物處理、緊急應變措施。
(三)實驗室平面設施圖、逃生動線圖、重要設施照片。

二、現場檢查文件
(一) 生物安全事故緊急應變措施。
(二)生物安全櫃(BSC)檢測報告、滅菌裝置確效紀錄。
(三)BSL-2實驗室操作人員名冊、人員教育訓練紀錄。
(四)安全防護設備之使用紀錄、維修保養紀錄。
(五)生物安全第二等級實驗室標準使用規範。
(六)BSL-2實驗室感染性生物材料持有、保存與異動紀錄表。
(七)健康檢查紀錄。

三、 進行生物安全相關教育訓練(新進人員8小時、在職人員4小時)。

四、生物安全會教導使用RG2人員填寫「實驗室生物安全管理資訊系統」(衛福部疾病管制署網頁)。

五、每年3月、6月、9月及12月前，各BSL-2實驗室進行自主檢查及「實驗室生物安全管理資訊系統」資料更新。

六、完成後，由生物安全會核發「實驗室安全等級證明」。